Sáng nay, 7.8, Bộ Y tế đã họp, đ.ánh giá về kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin NanoCovax do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển.
Vắc xin NanoCovax đã được tiêm trên gần 14.000 người tình nguyện đ.ánh giá an toàn, liều tiêm và sinh miễn dịch. ẢNH NGỌC THẮNG
Sáng nay, 7.8, Hội đồng Đạo đức quốc gia (HĐĐĐQG) đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đ.ánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).
Trước đó, Bộ Y tế đã nhận được các báo cáo từ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP.HCM), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi HĐĐĐQG ngày 3.8.
Theo Bộ Y tế, TNLS giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đ.ánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đ.ánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Đ.ánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đ.ánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong TNLS giai đoạn 3.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2.2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đ.ánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đ.ánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6.8, HĐĐĐQG chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin NanoCovax.
Kết quả cuộc họp sáng 7.8, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đ.ánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Theo lãnh đạo của Cục Khoa học và công nghệ (Bộ Y tế), với giữ liệu nghiên cứu hiện có, vắc xin NanoCovax sẽ đ.ánh giá thêm các kết quả giai đoạn nghiên cứu 3a và 3b.
Trước đó, Nanogen đã có báo cáo lên Bộ Y tế, đ.ánh giá trong TNLS giai đoạn và 2, vắc xin Nanocovax đã được đ.ánh giá an toàn và 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin NanoCovax đều sinh kháng thể trong m.áu. Sau tiêm vắc xin, lượng kháng thể với SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu…
Đ.ánh giá ban đầu cho thấy, hiệu quả bảo vệ đạt khoảng 90%.
Kết quả thử nghiệm ban đầu khả quan của vắc xin Nanocovax
Công ty Nanogen công bố kết quả nghiên cứu ban đầu về hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanonocovax dựa trên kết quả sinh miễn dịch.
Ngày 7/8, Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định pha 2 vắc xin.
Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen vừa có công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; các Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế, Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM về kết quả nghiên cứu Nanocovax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch.
Nghiên cứu do Viện Pasteur TPHCM thực hiện, là một phần trong nghiên cứu giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax. Các nhà khoa học đ.ánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa virus (bằng PRNT50 ) của những người đã tiêm vắc xin Nanocovax so sánh với người mắc Covid-19 đã khỏi bệnh.
Đ.ánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRT50 là tiêu chuẩn vàng để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không.
Cụ thể, nhóm nghiên cứu lấy mẫu m.áu của 112 tình nguyện viên tại thời điểm 42 ngày sau tiêm mũi một vắc xin Nanocovax, sau đó tiến hành xét nghiệm trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT 50) tại phòng xét nghiệm. Kết quả này so sánh với 16 mẫu huyết thanh của nhóm bệnh nhân Covid-19 đã khỏi bệnh (gồm một trường hợp không triệu chứng, 3 trường hợp mức độ nhẹ và 12 trường hợp có mức độ trung bình trở lên).
Kết quả nghiên cứu cho thấy, hiệu giá kháng thể trung hòa của vắc xin Nanocovax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng. Sau khi tiêm vắc xin 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nanocovax vẫn cao hơn nhóm khỏi bệnh.
Đây là kết quả nghiên cứu ban đầu của Viện Pasteur TPHCM trên chủng Vũ Hán. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đang làm đ.ánh giá trên biến thể Delta (Ấn Độ), bước đầu vắc xin Nanocovax có khả năng trung hòa biến chủng này.
Sáng mai (7/8), Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định pha 2 vắc xin Nanocovax và sẽ có thông cáo chính thức.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.
Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu. Cụ thể, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người). Trong đó, hơn 4.000 tình nguyện viên được tiêm đủ 2 mũi.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen cũng kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 – 1.000.000 người). Đồng thời, nghiên cứu trên t.rẻ e.m từ 12 đến 18 t.uổi, sau khi được cấp phép.
Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp. Nếu kết quả đ.ánh giá tốt, Bộ sẽ báo cáo các cấp theo thẩm quyền để xem xét quyết định cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
